자궁경부암 백신 ‘가다실9’이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만 9세~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인 받았다. 대상 연령은 1차 접종을 마친 뒤 6~12개월 후에 2차 접종을 받을 수 있다.
가다실9은 사람유두종바이러스(HPV; human papillomavirus) 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방할 수 있는 9가 HPV 재조합 백신으로, 한국MSD의 4가 자궁경부암 백신 ‘가다실’에 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가한 업그레이드 버전이다. 이번 2회 접종 승인은 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6 개월 또는 12 개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세의 여성에게 3회 접종했을 때에 비해 열등하지 않은 수준의 면역반응을 보이는 것을 근거로 이뤄졌다.
가다실9의 남성 접종 대상도 넓어졌다. 기존의 만 9~15세 남아에서 만 9~26세로 접종 연령이 확대됐다. 가다실9은 남성에서 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.
현재 시판되는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 가진 가다실9은 9~26세 여성에서 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 생식기 사마귀를 예방하며, 9~26세 남성에서 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.
가다실9은 4가 HPV 백신인 가다실이 예방하는 HPV 6, 11 16, 18형 외에 전 세계적으로 HPV로 인한 침윤성 자궁경부암 유발의 주 원인으로 꼽히는 HPV 31, 33, 45, 52, 58형을 추가했다.
가다실9은 임상시험을 통해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 기존 4가 백신과 비교하여 비열등하다는 것이 입증됐으며, 추가된 5가지 HPV 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해서도 97.4%의 예방효과를 입증했다. 이 중 HPV 52, 58형은 한국 여성에게서 HPV 16형에 이어 특이적으로 높은 유병률을 보이고 있으며, 한국MSD는 가다실9이 국내 접종자에게 유의미한 예방 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 지난해 7월 국내 출시한 가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 주요 선진국과 유럽에서 승인 받아 접종되고 있으며, 국내에 앞서 지난해 10월 미국 FDA로부터 9~14세 소아청소년의 2회 접종을 승인 받았다.