신약(新藥)은 성공하기만 하면, 수조원의 부가가치를 창출할 수 있다. 정부 차원에서도 신약 연구개발(R&D)을 통한 국가 경쟁력 강화를 주문하고 나섰다. 그래서 신약 개발을 위한 필수단계인 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있는 추세다.
식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 임상시험 승인건수는 675건으로 2014년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다. 신약 개발 직전 단계라고 볼 수 있는 임상 3상도 53건으로 2014년(42건)대비 26% 증가했다.
강남세브란스 가정의학과 심재용 교수는 “임상 돌입부터 신약 완성까지는 평균 6년이 걸리는데 임상 3상은 의약품 허가 신청을 위한 임상시험 마지막 단계로 제품화 가능성이 큰 의약품이다”고 말했다. 보통 3상을 마치는데 1~3년 정도 소요된다. 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다. 특히 항암제 임상시험 건수는 2014년 210건에서 2015년 255건으로 늘었는데, 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 면역항체항암제와 암 세포만을 죽이는 표적항암제에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 보인다.
제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았으며, 그 뒤로 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등의 순이다. 다국적 제약사의 경우 한국노바티스(18건), 한국얀센(18건), 한국엠에스디(17건), 한국아스트라제네카(15건) 등의 순이다. 서울성모병원 가정의학과 김경수 교수는 “임상 3상 승인이 활발해지면서 신약 개발이 막바지 단계에 들어간 것으로 볼 때 임상에 성공할 경우 빠르면 1~2년 안에 다수의 신약이 출시될 것으로 예상된다”고 말했다. /