한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 C형간염 치료제 ‘다클린자’를 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용하여 사용하도록 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이번 다클린자의 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다.
식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다. 임상에 참여한 환자들은 다클린자-소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.
AI444040 임상시험에서 다클린자-소포스부비르+/-리바비린 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 98%의 SVR12, HCV 프로테아제 억제제 투여로 지속바이러스반응을 보이지 않았던 환자에서 98%의 SVR12, 유전자형 3형 감염 환자에서 89%의 SVR12를 보였다. ALLY-3 임상시험에서 다클린자-소포스부비르 병용요법은 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자들의 90%(91/101), 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자들에서 86%(44/51)의 SVR12을 보였다. HCV/HIV-1 동반감염환자를 대상으로 진행된 ALLY-2 임상시험에서는 이전에 치료 받은 경험이 없는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소포스부비르로 치료받은 환자는 96.4%의 SVR12 (95% CI, 89.8-99.2), 이전에 치료받은 경험이 있는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 치료받은 환자는 97.7%의 SVR12(95% CI: 88.0-99.9)를 달성했다4. ALLY-1 임상시험에서 다클린자-소포스부비르+/-리바비린 병용요법은 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자에서 82% (95% [CI], 67.9%-92.0%)의 SVR12을, 유전자형 2, 3, 4형에서는 각각 80%, 83%, 100%의 SVR12을 보였다.
BMS 아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄(Regional Disease Area Head, Virology, Pacific Rim) 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 “이번 다클린자의 적응증 확대로 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 여러 유전자형의 C형간염 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다” 며 “앞으로도 특히 치료가 어려운 유형의 C형간염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한국BMS제약 박혜선 사장은 “한국BMS제약은 최초의 경구용 C형간염 치료법인 다클린자-순베프라 병용요법을 신속하게 국내에 도입한 데 이어 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 리더로서 입지를 더욱 공고히 했다” 며, “앞으로도 혁신적인 치료제를 신속하게 환자들에게 공급해야 한다는 책임감을 가지고 C형간염 환자들을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.