美학술대회 임상 결과 발표
국내 개발 3種, 동등한 약효… 약값 부담은 20~30% 적어

난치성 질환인 류마티스관절염 치료제 중 가장 효과가 좋다는 평가를 받는 게 생물학적 제제다. 동물의 단백질에서 뽑은 면역 억제물질로 만들었는데, 완치율·부작용·치료 효과 등에서 다른 약들과 비교가 안될 정도로 좋다는 평가를 받는다. 문제는 한 달에 100만원이 넘는 약값이다. 희귀난치성질환 환자로 인정받으면 10만원 정도만 부담하는데, 평생 약을 먹어야 하는 환자 입장에서는 부담이 된다.




그래서 최근 관심이 쏠리는 게 생물학적 제제의 복제약인 바이오시밀러(Bio Similar)다. 분자 구조를 동일하게 만들 수 있는 화학적 제제와 달리 생물학적 제제는 원래의 약과 똑같이 만들 수 없기 때문에 비슷하다는 뜻의 '시밀러'를 쓴다. 바이오시밀러의 가장 큰 장점은 기존 약보다 20~30% 싸다는 것이다. 하지만 약효와 안전성에 차이가 있으면 쓸 수가 없다. 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회 학술대회에서 바이오시밀러와 오리지널 약의 효과와 안전성을 비교한 임상시험 연구결과가 발표됐다.

영국 관절염연구소 류마티스학과 폴 에머리 교수는 오리지널 약인 엔브렐(화이자)과 바이오시밀러인 브렌시스의 52주 효과를 비교한 연구결과를 발표했다. 10개국 70개 병원에서 596명의 환자를 대상으로 진행된 비교 연구 결과, 류마티스 증상이 20% 개선되는 비율(ACR20)이 엔브렐은 81.5%, 브렌시스는 80.8%였다. 통계적으로 거의 차이가 없었다. 레미케이드(얀센)와 이 약의 바이오시밀러인 SB2를 54주간 비교한 임상시험에서 ACR20 반응률은 SB2는 65.3%, 레미케이드는 69.2%로 통계적으로 차이가 없었다. 휴미라(애브비)와 바이오시밀러인 SB5의 효과를 24주간 비교한 임상시험에서도 두 약은 효과와 안전성에서 서로 유사한 결과가 나왔다.


이미 출시된 브렌시스를 비롯해 현재 개발 중인 SB2, SB5 등은 국내 바이오의약품 전문 회사인 삼성바이오에피스가 개발해 다국적 제약사인 MSD가 판매할 예정이다. MSD 바이오시밀러 사업부 테오도라 비빌라 총책임자는 "자가면역질환 생물학적 제제의 세계 시장 규모는 2004년 80억 달러에서 지난해 6배 규모인 500억 달러로 커졌다"며 "환자의 경제적 부담도 그만큼 커진 것"이라고 말했다. 3건의 임상시험에 모두 참여한 대구가톨릭대 류마티스내과 최정윤 교수는 "오리지널 약과 비교해 효과가 동일하고 안전성이 인정되면 바이오시밀러가 의료비 절감의 해결책이 될 수 있을 것"이라고 말했다.