식약청은 소화성 궤양용제로 쓰이는 ’판토프라졸나트륨 주사제’ 성분 의약품에서 심한 피부반응, 언어장애, 췌장염 등의 이상반응이 보고됐다며 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자에게는 투여하지 말 것을 의약사들에게 처방조제시 주의를 당부하고 나섰다.
식약청은 (주)태평양제약의 재심사대상의약품인 ’판토록주사(판토프라졸나트륨)’의 재심사 결과에 따라 약사법 제69조 등의 규정에 의거 ’판토프라졸나트륨 주사제’들인 동아제약 판토라인주, 한림제약 펩타졸주사 등 3품목에 대해 사용상의 주의사항 변경을 지시했다.
식약청에 따르면 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자에게는 투여하지 말 것을 사용상의 주의사항으로 추가토록 했다.
또 식약청은 “시판 후 이 약의 안전성은 경구용 판토프라졸과 대체로 유사했다”며 “쇼크를 포함한 아타필락시스, 혈관부종, 전방 허혈성 시신경병증, CPK(creatinine kinase) 상승, 심한 피부반응(다형홍반, 스티븐-존슨 증후군, 독성표시괴사융해증), 간세포 손상에 의한 황달과 간부전, 간질성 신장염, 췌장염, 벌혈구감소증, 횡문근융해증 등에 대한 보고가 있었다”고 밝혔다.
아울러 식약청은 “기타 착란, 운동감소증, 언어장애, 타액증가, 현기증, 구역, 이명, 시야 흐려짐도 보고 되었다”고 밝혔다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 801명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.6%(5례/801례)로 나타났으며 설사 2례, 두통 2례, 속쓰림 1례가 보고됐다.
이와 함께 식약청은 ’적용상의 주의사항’ 항목에 병 속의 내용물을 10㎖ 생리식염수에 녹이면 사용가능 용액이 만들어진 것이다. 이 용액은 바로 투약해도 되고 100㎖ 생리 식염수나 5% 글루코스 용액과 섞어서 사용해도 된다.
준비된 용액은 12시간 내에 소비되어야 한다. 미생물학적 관점에서 용액은 즉시 투약되어야 하며, 보관조건은 25℃를 넘지 않도록 한다. 병안에 남아 있거나 외관이 변색된 제품은 폐기해야 한다 등의 내용을 추가토록 지시했다.
/ 서울=메디컬투데이/뉴시스