Àǻ簡 ¼³¸íÇÏ´Â ¾à¹° À̾߱â

½Å¾à °³¹ßµÆ´Ù´Âµ¥, ¿Ö ½ÃÆÇÀº ÇÑÂü µÚ¾Ë±î?

¼­¿ïºÎ¹Îº´¿ø ÀÀ±ÞÀÇ·á¼¾ÅÍ

¹Ú¾ï¼þ °úÀå

¾à¹°ÀÇ ½ÂÀδܰè

½Å¾à°³¹ß·Î ƯÁ¤ Áúº´ÀÌ Á¤º¹µÇ´Â ³¯ÀÌ ¸ÓÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ´º½ºµéÀÌ º¸µµµÈ´Ù. ÇÏÁö¸¸, ½Ç¸Á½º·´°Ôµµ ½ÃÆDZîÁö´Â »ó´çÇÑ ½ÃÀÏÀÌ °É¸°´Ù. ¡®¾à¹°ÀÇ ½ÂÀδܰ衯¸¦ ¾Ë¸é ¿Ö ±× °úÁ¤ÀÌ ¿À·¡ °É¸®´ÂÁö ½±°Ô ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(food and drug administration; FDA)Àº Àß ¼³°èµÈ ¡®³× °¡Áö ´Ü°è¡¯¿¡ µû¶ó ƯÁ¤ ¾à¹°À» °ËÅäÇÏ°í ½ÂÀÎÇÑ´Ù. ÀüÀӻ󿬱¸, Àӻ󿬱¸, ½Å¾à Çã°¡ ½ÅûÀÇ °ËÅä ±×¸®°í ½ÃÆÇ ÈÄ °¨½Ã¶ó´Â ³× °¡Áö ´Ü°è°¡ ÀÖ´Ù. 



¡®ÀüÀӻ󿬱¸(preclinical investigation)¡¯´Â ½ÇÇè½Ç ¿¬±¸·Î ¡®Æò±Õ 18°³¿ù¡¯ÀÌ °É¸°´Ù. Àΰ£ÀÇ ¹è¾ç¼¼Æ÷¿Í ´Ù¾çÇÑ µ¿¹° Á¾¿¡ ´ëÇÑ ±¤¹üÀ§ÇÑ ½ÇÇèÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù. ¾à¹° ¿ë·®¿¡ µû¶ó ´Þ¶óÁö´Â ÀÎü¿¡ ¹ÌÄ¡´Â È¿°ú¿Í À¯ÇعÝÀÀÀ» ½ÇÇèÀ¸·Î È®ÀÎÇÏ´Â Çʼö °úÁ¤ÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ, Àΰ£¿¡°Ô ÀϾ´Â ½ÇÁ¦ À§ÇèÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ ¡®µ¿¹°½ÇÇ衯µµ ÀÌ·ç¾îÁø´Ù.

¡®Àӻ󿬱¸(clinical investigation)¡¯´Â »ç¶÷À» ´ë»óÀ¸·Î ¡®Æò±Õ 5³â¡¯À̶ó´Â ±ä ½Ã°£ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. ¾àµ¿¡¤¾à·Â¡¤¾à¸®¡¤ÀÓ»óÀû È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ°í ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀ» Á¶»çÇÏ´Â ½ÃÇèÀÌ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇèÀº 1»ó, 2»ó, 3»óÀÇ ¼¼ °úÁ¤À» °ÅÄ£´Ù. °èȹºÎÅÍ ¿Ï·á±îÁö ¾à»ç¹ý, ¾à»ç¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢, ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±ÔÁ¤, »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ½ÃÇè±ÔÁ¤ µî ¹ý·ü¿¡ µû¶ó ÀÌ·ç¾îÁø´Ù. ¡®1»ó¡¯Àº ÁÖ·Î ¡®°Ç°­ÇÑ »ç¶÷ 20~100¸í¡¯ Á¤µµ¸¦ ¸ðÁý, ¼öÁÖ¿¡¼­ 6°³¿ù À̳»·Î ÁøÇàµÇ¸ç Âü¿©¿¡ µû¶ó º¸»óÀ» Áö±ÞÇÑ´Ù. ¡®2»ó¡¯Àº óÀ½À¸·Î ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©µÇ´Â ½Ã±â·Î ¡®Æ¯Á¤ Áúȯ ȯÀÚ 100~500¸í¡¯À» ´ë»óÀ¸·Î, ¾à¹°ÀÇ ¿ë·® ¹üÀ§¸¦ Á¤ÇÑ´Ù. ¡®3»ó¡¯Àº ¡®´ë±Ô¸ð ȯÀÚ¡¯¿¡°Ô Åõ¿©ÇÏ´Â ´Ü°è·Î °¡Àå ¸¹Àº ½Ã°£°ú ³ë·Â ±×¸®°í ºñ¿ëÀÌ µé¾î°£´Ù. ½ÇÁ¦ Á¦¾àȸ»ç°¡ ºñ¿ëÀ» °¨´çÇÏÁö ¸øÇØ »ç¾÷À» Á¢´Â °æ¿ìµµ Çã´ÙÇÏ´Ù. ´Ù¸¸, ¸ðµç ¾à¹°ÀÌ ¼ø¼­´ë·Î 1~3»ó ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù. ¾à¹°ÀÇ Á¾·ù¿Í Ư¼º¿¡ µû¶ó °¢ °úÁ¤ÀÌ Ãß°¡ ¶Ç´Â »ý·«µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.

¡®½Å¾à Çã°¡ ½ÅûÀÇ °ËÅä(new drug application; NDA)¡¯¸¦ °ÅÃÄ ¾à¹° »óÇ°¸íÀÌ ÃÖÁ¾ °áÁ¤µÈ´Ù. FDA¿¡¼­´Â ¡®º¸Åë 17~24°³¿ù¡¯ ±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¸ç, ½ÂÀεǸé ÃÖÁ¾ °úÁ¤ÀÎ ½ÃÆÇ ÈÄ °¨½Ã·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°í, °ÅºÎµÇ¸é Á¦¾àȸ»ç°¡ ¹®Á¦Á¡À» ÇØ°áÇÒ ¶§±îÁö °úÁ¤Àº ÁߴܵȴÙ. Äڷγª ¹é½Åó·³ À§±ÞÇÑ °æ¿ì¶ó¸é ÀÌ ±â°£ÀÌ È¹±âÀûÀ¸·Î ª¾ÆÁú ¼öµµ ÀÖ´Ù.

¡®½ÃÆÇ ÈÄ °¨½Ã(post marketing surveillance; PMS)¡¯´Â ¾à¹° ½ÂÀÎ ÀÌÈÄÀÇ °úÁ¤À¸·Î ´ë±Ô¸ð »ç¿ëÀÚ°¡ ÇØ·Î¿î ¾à¹° ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÌ´ÂÁö »ìÇÇ´Â °úÁ¤ÀÌ´Ù. ¾î¶² ¾à¹°Àº À¯ÇعÝÀÀÀÌ ÇÑÂü »ç¿ë ÈÄ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ°í, ¸¹Àº ´ë»óÀÚ »ç¿ë Àü¿¡´Â ³ªÅ¸³ªÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ´Ù. FDA´Â ¸Å³â ȸÀǸ¦ ¿­¾î ȯÀÚ, ÀÇ·áÀÎ, Á¦¾àȸ»ç·ÎºÎÅÍ »õ·Î¿î ¾à¹°ÀÇ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ Çǵå¹éÀ» ¾ò´Â´Ù.

½Å¾àÀº »ç¿ëÀÚÀÇ ¡®¾ÈÀü¡¯À» À§ÇØ ¿À·£ ½Ã°£ öÀúÇÑ ½ÂÀÎ´Ü°è °ÅÄ£ ÈÄ »ç¿ëµÈ´Ù. ´º½º¿¡¼­ °³¹ßµÈ ½Å¾àÀÌ ¾à¹° ½ÂÀÎ ¡®¾î´À ´Ü°è¡¯ÀÎÁö¸¦ À¯½ÉÈ÷ »ìÆ캸¸é, ½ÇÁ¦ ¾à¹°ÀÌ ½ÃÆǵǴ ½Ã±â¸¦ ¾î¸²Àâ¾Æ ¿¹»óÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 

* º» Ä®·³ÀÇ ³»¿ëÀº ÇコÁ¶¼±ÀÇ ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.