정책
'영업신고증 보관의무' 48년만에 사라진다… 식의약 규제혁신 3.0
이슬비 기자
입력 2024/05/02 18:05
식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 2일 개최했다.
식품의약품안전처는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서 소상공인·국민 등이 느끼는 불편을 직접적으로 해소하기 위해 ‘소상공인’, ‘국민’, ‘미래’, ‘디지털’ 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 선정했다.
규제혁신 3.0 테마별 대표적 과제는 다음과 같다.
먼저 식품접객업소·즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선한다. 편의점에서 커피, 치킨, 어묵 등을 조리하여 판매하려는 경우에 받아야 하는 위생교육을 편의점 본사의 창업교육과 연계해 찾아가는 교육을 실시하고, 온라인으로 수강할 수 있도록 하는 등 영업자의 경제적·시간적 부담을 덜어준다.
또 식품 영업등록 신고 시 제출해야 하는 교육이수증을 직접 제출하지 않아도 담당 공무원이 시스템에서 직접 확인하고 처리하도록 개선하여 민원인의 불편을 해소한다. 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선하여 영업자의 편의를 강화한다.
식품 소매 점포 운영자가 냉장·냉동 시설이 설치된 차량을 이용해 다른 식품과 함께 포장육의 이동 판매가 가능하도록 허용하여, 오지, 산간 등 축산물을 구매하기 어려운 지역에 거주하는 국민도 손쉽게 구매할 수 있도록 한다.
당뇨환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기 등에 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 개선하여 혈당검사의 오류를 방지한다.
전 세계적으로 AI 인공지능 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 세계 최초로 마련하여 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화한다.
의약품 허가 시 요구되는 제조·품질관리체계(GMP) 평가 자료를 간소화하고 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선한다. 평가 자료는 11종에서 4종(제품표준서, 밸리데이션자료, 품질보증체계자료, 제조소 총람)으로 축소된다.
아울러 치킨·커피 등 조리 로봇을 포함한 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발·보급하여 조리 로봇 제조업계의 수출 활성화를 도모하고 식품 조리 기기의 제품화를 적극 지원해 미래 먹거리 시장의 선점 기회를 제공한다.
식의약 분야의 인허가, 심사 기준과 절차 등 국민이 궁금해하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 AI 기반 검색 서비스를 구축하여 2025년부터 제공한다.
식품 영업신고증 재발급 신청 및 인수·합병 등으로 인한 지위승계 신청 등 행정기관에 방문해야만 접수할 수 있었던 민원을 온라인으로 간편하게신청할 수 있도록 개선한다.
식품의약품안전처는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서 소상공인·국민 등이 느끼는 불편을 직접적으로 해소하기 위해 ‘소상공인’, ‘국민’, ‘미래’, ‘디지털’ 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 선정했다.
규제혁신 3.0 테마별 대표적 과제는 다음과 같다.
먼저 식품접객업소·즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선한다. 편의점에서 커피, 치킨, 어묵 등을 조리하여 판매하려는 경우에 받아야 하는 위생교육을 편의점 본사의 창업교육과 연계해 찾아가는 교육을 실시하고, 온라인으로 수강할 수 있도록 하는 등 영업자의 경제적·시간적 부담을 덜어준다.
또 식품 영업등록 신고 시 제출해야 하는 교육이수증을 직접 제출하지 않아도 담당 공무원이 시스템에서 직접 확인하고 처리하도록 개선하여 민원인의 불편을 해소한다. 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선하여 영업자의 편의를 강화한다.
식품 소매 점포 운영자가 냉장·냉동 시설이 설치된 차량을 이용해 다른 식품과 함께 포장육의 이동 판매가 가능하도록 허용하여, 오지, 산간 등 축산물을 구매하기 어려운 지역에 거주하는 국민도 손쉽게 구매할 수 있도록 한다.
당뇨환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기 등에 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 개선하여 혈당검사의 오류를 방지한다.
전 세계적으로 AI 인공지능 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 세계 최초로 마련하여 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화한다.
의약품 허가 시 요구되는 제조·품질관리체계(GMP) 평가 자료를 간소화하고 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선한다. 평가 자료는 11종에서 4종(제품표준서, 밸리데이션자료, 품질보증체계자료, 제조소 총람)으로 축소된다.
아울러 치킨·커피 등 조리 로봇을 포함한 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발·보급하여 조리 로봇 제조업계의 수출 활성화를 도모하고 식품 조리 기기의 제품화를 적극 지원해 미래 먹거리 시장의 선점 기회를 제공한다.
식의약 분야의 인허가, 심사 기준과 절차 등 국민이 궁금해하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 AI 기반 검색 서비스를 구축하여 2025년부터 제공한다.
식품 영업신고증 재발급 신청 및 인수·합병 등으로 인한 지위승계 신청 등 행정기관에 방문해야만 접수할 수 있었던 민원을 온라인으로 간편하게신청할 수 있도록 개선한다.
이날 보고회에 참석한 소비자공익네트워크 김연화 회장은 “국민의 생활에 밀접한 식품, 의약품 등의 불편을 해소하기 위해 규제개선이 필요하다”며 “자칫 규제완화로 인해 국민 안전에 문제가 발생되는 일은 없도록 관리를 부탁한다”고 했다.
식약처 오유경 처장은 법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 “전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진하여 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴‧개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 했다.
한편, 지난 2년간 식약처는 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0·2.0과제를 추진해 왔다. '규제 1.0'은 '신산업 지원, 민생개선, 국제조화, 절차적 규제해소'를 다뤘고, '규제 2.0'은 '디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비'에 관한 내용이다.
식약처 오유경 처장은 법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 “전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진하여 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴‧개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 했다.
한편, 지난 2년간 식약처는 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0·2.0과제를 추진해 왔다. '규제 1.0'은 '신산업 지원, 민생개선, 국제조화, 절차적 규제해소'를 다뤘고, '규제 2.0'은 '디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비'에 관한 내용이다.