아스텔라스제약은 ‘엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)’가 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제로 유럽연합(EU) 집행위원회 승인을 받았다고 밝혔다. 이는 앞서 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)과 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 치료제로 허가를 받은 엑스탄디의 3번째 적응증이다.

EU 집행위원회는 지난 23일(현지시간) 엑스탄디를 구제 방사선요법이 적합하지 않고, 생화학적 재발(BCR) 위험성이 높은 성인 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 단독요법으로 승인했다. 이와 함께 안드로겐 박탈 치료제(ADT)와의 병용요법도 승인했다. 엑스탄디는 경구용 안드로겐 수용체 신호전달 억제제로, 국내에서는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제로 허가를 받았다.

엑스탄디와 류프로라이드 제제(호르몬 박탈요법제) 병용요법은 임상 3상 시험에서 류프로라이드 단독요법을 진행한 환자들보다 종양 전이 또는 사망률이 57.6% 낮았다. 또 엑스탄디 단독요법을 진행한 경우 종양 전이 또는 사망률이 36.9% 낮았다. 임상시험을 주도한 스페인 바르셀로나대학 부속병원 안토니오 알카라즈 비뇨기과장은 “비전이성 호르몬 민감성 전립선암이 재발하면 전이가 수반될 위험이 크다”며 “이번 승인으로 의사들은 전이 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료를 하거나, 두 요법을 모두 받은 전립선암 환자 중 20~40%가 10년 이내에 생화학적 재발을 경험한다. 생화학적 재발 고위험군의 90%가 전이성으로 악화해 사망 위험을 높이는 것으로 알려졌다.