삼성바이오에피스 바이오시밀러 항암제 ‘온트루잔트’가 미국에서 오리지널 의약품과 유사한 효과를 입증했다. 이를 통해 미국 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것이란 분석이다.

4년간 367명 추적 임상…오리지널보다 효과 우수

삼성바이오에피스가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 항암제 `온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)`의 추적 임상결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번 발표된 데이터는 그중 53개월에 해당하는 최초 4년 수치를 집계한 것이다.

연구 결과, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 `좌심실 박출률(LVEF)` 수치가 떨어진 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표 `울혈성 심부전증(CHF)`관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `무사건 생존율(EFS)`은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `전체 생존율(OS)`은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는“바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바란다”며 “이번 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 4월 미국서 온트루잔트 출시로 세계 최대 의약품 시장 미국에서 항암제를 본격적으로 판매한다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 머크(Merck, MSD)와 협력을 강화해 공급 역량, 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫을 전략이다.

삼성바이오에피스는 2017년 자가면역질환 치료제 `렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)`​를 선보이며 미국 시장에 본격 진출했었다. 온트루잔트 출시로 미국에서 2종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하게 됐다.

이외에도 `에티코보(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)`​와 `하드리마(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)`​의 미국 판매허가를 이미 획득했으며, 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 대장암∙폐암 등 치료제 `SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)`​의 바이오의약품 품목 허가 신청을 했다.