최근 얼굴에 쓰는 발광다이오드(LED) 마스크가 100만원이 넘는 비싼 가격에도 큰 인기를 끌고 있다. 그러나 이들 제품의 안전성과 유효성을 평가·관리하는 정부 부처가 없어 문제로 지적된다. 정부 부처가 서로 자기 소관이 아니라며 책임을 미루는 사이, 소비자는 안전사각지대에서 화상 등 부작용에 노출되고 있다.

국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 식품의약품안전처와 국가기술표준원에 각각 질의한 결과, LED 마스크는 우리나라 어떤 부처에서도 안전성과 유효성을 평가해 허가하거나 관리하지 않고 있다고 7일 밝혔다.

LED 마스크는 얼굴에 쓰는 가면 모양의 피부 미용기기다. 얼굴에 맞닿는 면에 LED 라이트 전구가 수백개씩 배치돼 있다. 시중에는 LG전자 ‘프라엘’, 삼성전자 ‘셀리턴’, 교원 ‘웰스’ 등 수십개 제품이 판매 중이다. 국내 LED 마스크 업체들의 매출은 지난해 616억원 수준에서, 올해 상반기에만 그 두배 규모로 급증했다.

LED 마스크를 판매하는 업체들은 이들 제품이 주름 개선, 안면 리프팅, 기미·여드름 완화, 피부질환 치료 등에 효능·효과가 있다고 광고하고 있다. 마치 의료기기인 것처럼 설명하지만 실제로는 대부분이 효능·효과를 검증 받은 적 없는 일반 공산품이다.

국내에서 LED 마스크로 허가 받은 제품은 센바이텍 ‘디쎄’와 홍이화 ‘홍이화 마스크’ 등 2종이 유일한데, 이 마저도 시중에 판매되는 제품이 아닌 병원용 의료기기로 허가 받았다. 그렇다면 최근 일반인에게 인기리에 판매되는 제품들은 누가 어떻게 관리하고 있을까.

김순례 의원 질의에 식약처측은 “공산품 관리기준에 의거해 국가기술표준원에서 담당하고 있다”고 답했다. LED 마스크에 사용되는 이차전지와 직류전원장치가 국가기술표준원의 안전관리대상이라는 주장이다.

그러나 표준원측은 “전구는 그렇지만 LED 마스크라는 제품은 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’에 따른 안전관리 대상 제품이 아니다”면서 “명백히 피부 개선 효과를 위한 기계이니, 식약처가 소관하는 것이 맞다”고 답했다. 관리 부처가 확실하지 않은 상황에서 업체들은 안전성과 유효성을 입증하지 않은 채 판매에만 열을 올리고 있다.

안전성과 유효성이 입증되지 않은 가운데, 소비자들은 부작용 가능성에 무방비로 노출되고 있다. 최근 LED 마스크 사용으로 부작용이 보고된 사례는 안구 화상을 입어 시력 저하와 통증을 느꼈거나, 여드름 등 피부 트러블이 일어났거나, 얼굴이 화끈 거리고 간지러운 등이었다.

김순례 의원은 “전형적인 탁상 행정과 부처간 이기주의가 불러온 안전사각지대”라며 “많게는 수백개 전구를 얼굴에 뒤집어 쓰고 있는데 폭발 위험은 없는지, 피부 잡티가 없어지고 탄력이 좋아지는 게 사실인지 등 검증해야 한다”고 말했다.

또한 지난 7~8월 식약처가 LED 마스크 판매 사이트를 점검해 주름 개선 등 의료기기로 오인할 수 있는 내용의 광고 943건을 적발한 것과 관련해 “그 뒤로 제한한 표현만 쏙 빼고, 표현 방식만 바꿨을 뿐 여전히 피부개선 효과를 강조하며 바뀐 것이 없다”고 지적했다.

김순례 의원은 “이 제품이 화장품이나 의료기기처럼 피부개선 등에 효과가 있는지, 국민이 안심하고 사용해도 별문제가 없는지 등에 대해 다른 부처에 미루지 말고 화장품과 의료기기를 담당하는 식약처가 점검하고 관리하라”고 지적하면서 “해당 업체들도 안전성과 유효성을 주장하려면 의료기기로 정식 허가를 받으라”고 말했다.