한미약품이 개발한 경구용 항암신약 오락솔의 글로벌 임상 3상이 본격화된다. 한미약품의 파트너사 아테넥스(ATNX)는 지난 15일 보도자료를 통해 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 발표했다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 한미약품은 미국의 바이오제약기업이자 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 라이선스 아웃했다. 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다. 오락솔은 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다.

오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.

오락솔의 첫번째 3상 중간평가는 지난해 10월 환자 90명을 대상으로 18주간 진행돼 완료된 상태로, DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며 두 번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있다. 이번에 시작되는 오락솔 3상이 두 번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 2018년 3분기 내 이 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다.

존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건 당국 (MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 지정되고, 중국 FDA로부터 두 종의 임상승인을 받은 바 있다"고 말했다.